Allgemeine Informationen zur IVD-Richtlinie 98/79/EG

IVD-Richtlinie 98/79/EG

7. Dezember 1999
  • Umsetzung der europäischen In-vitro-Diagnostica (IVD) Richtlinie 98/79/EG in nationales Recht in Verbindung mit der zweiten Änderung des Medizinproduktegesetzes.

    Die Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft schufen die erforderlichen eigenen nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um die Anwendung der Richtlinie zu ermöglichen.

7. Dezember 2003
  • Ende der Übergangsfrist für die Anwendung der IVD-Richtlinie.

    Seit diesem Stichtag unterliegen alle erstmalig in Verkehr gebrachten In-vitro-Diagnostica verbindlich den Vorgaben der Richtlinie bzw. des zugehörigen nationalen Rechts und müssen mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Eine Ausnahme stellen lediglich die Produkte für Leistungsbewertungszwecke dar.

Umsetzung der IVD-Richtlinie 98/79/EG

Die Angleichung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften sowie die CE-Kennzeichnung gewährleistet
  • die Beseitigung und Verhütung von Handelshemmnissen

  • einen hochgradigen Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und Dritte

  • die Versicherung seitens des Herstellers, dass das gekennzeichnete Produkt alle Vorgaben der Richtlinie, insbesondere den Sicherheitsstandard, einhält.

Sicherheits-
Standards

Der hohe Sicherheitsstandard wird unterstützt durch Miteinbeziehung
  • der "Gemeinsamen Technischen Spezifikationen" (Common technical specifications, CTS)

  • der "Harmonisierten Normen"

  • eines Beobachtungs- und Meldesystem, das die Gefahrenerkennung und Gefahrenabwehr bei IVD-Produkten vertieft und die notwendige Marktbeobachtung berücksichtigt.