Produktinformation

Wir sind bestrebt, ausschließlich qualitativ hochwertige Testseren und Reagenzien auf den Markt zu bringen. Aufgrund der neuen In-Vitro-Diagnostika-Direktive (IVDD) und nach dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG) wurden Diagnostika aus dem Arzneimittelgesetz sowie der Pharmabetriebsverordnung herausgenommen und ausschließlich dem MPG unterworfen. Seit dem 7. Dezember 2003 besteht für das Inverkehrbringen von IVD die Kennzeichnungspflicht durch das CE-Zeichen. Alle unsere Produkte werden nach der nunmehr gültigen Richtlinie nach Anhang IV, Punkt 3 der Richtlinie Nr. 98/79/EG produziert und überprüft. Nur einwandfreie humane, tierische und gentechnisch gewonnene Produkte kommen für die Produktion zur Anwendung. Dies bedeutet:

  • Veterinärmedizinische Überwachung der Spendertierbestände;
  • Prüfung aller Rohstoffe humanen Ursprungs auf HbsAg und HIV I/II;
  • Chargenüberprüfung und Freigabe der zulassungspflichtigen Antiseren durch EUROCAT Institute for Certification and Testing GmbH (Anhang II Liste A und Liste B-Produkte) sowie das Bundesamt für Sera und Impfstoffe, Paul-Ehrlich-Institut, Langen (Anhang II Liste A-Produkte).