Allgemeine Informationen zur IVD-Richtlinie 98/79/EG

Umsetzung der IVD-Richtlinie 98/79/EG

Die Angleichung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften sowie die CE-Kennzeichnung gewährleistet
  • die Beseitigung und Verhütung von Handelshemmnissen

  • einen hochgradigen Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und Dritte

  • die Versicherung seitens des Herstellers, dass das gekennzeichnete Produkt alle Vorgaben der Richtlinie, insbesondere den Sicherheitsstandard, einhält.

Sicherheits-
Standards

Der hohe Sicherheitsstandard wird unterstützt durch Miteinbeziehung
  • der "Gemeinsamen Technischen Spezifikationen" (Common technical specifications, CTS)

  • der "Harmonisierten Normen"

  • eines Beobachtungs- und Meldesystem, das die Gefahrenerkennung und Gefahrenabwehr bei IVD-Produkten vertieft und die notwendige Marktbeobachtung berücksichtigt.